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質量公告

藥品質量公告(2013年第3期)

為加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，根據國家藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理總局在全國范圍內組織對復方丹參片、牛黃消炎片和滑石粉等31個品種進行了質量抽驗。結果顯示，抽驗的4209批次產品中，有49批次產品不符合標準規定?，F將有關情況公告如下：

　　一、國家基本藥物品種抽驗結果
　　本次共抽驗復方丹參片（膠囊）、阿昔洛韋片（分散片）、布洛芬軟膠囊、奮乃靜片、復方氨基酸注射液(18AA)、復方磺胺甲噁唑片、紅霉素腸溶片/注射用乳糖酸紅霉素、活血止痛散、利巴韋林片（含片、分散片）、磷酸伯氨喹片、牛黃上清丸（膠囊、片）、諾氟沙星膠囊、氣滯胃痛顆粒（片）、生脈飲(人參方/黨參方)、雙氫青蒿素哌喹片、縮宮素注射液、消旋山莨菪堿片/鹽酸消旋山莨菪堿注射液、鹽酸小檗堿膠囊、正天丸（膠囊）、麥角胺咖啡因、玉屏風顆粒、蘇合香丸、鹽酸多巴酚丁胺注射液、氯雷他定片（膠囊）、抗蛇毒血清（抗蝮蛇毒血清、抗銀環蛇毒血清、抗五步蛇毒血清）等25個國家基本藥物品種3450批次產品，其中40批次產品不符合標準規定（見附件1、2）。

　　二、其他制劑品種抽驗結果
　　本次共抽驗牛黃消炎片、蘭索拉唑片/注射用蘭索拉唑、羅紅霉素膠囊（顆粒、干混懸劑）、注射用重組人白介素-2（I/Ala）/重組人白介素-2注射液、活血止痛片等5個品種720批次產品，其中4批次產品不符合標準規定（見附件2）。

　　三、中藥材抽驗結果
　　本次共抽驗中藥材滑石粉39批次產品，其中5批次產品不符合標準規定（見附件1、2）。
對本次抽驗結果為不符合標準規定的產品及相關單位，相關?。▍^、市）食品藥品監督管理部門正在依法進行查處。
　　對本次抽驗結果為符合標準規定的產品，請登錄國家食品藥品監督管理總局政府網站公告通告欄目查閱。

　　特此公告。

　　附件：1.在生產環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單
　　　　　2.在經營使用環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月2日

附件1

在生產環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單

藥品品名	標示生產企業	生產批號	藥品規格	檢驗依據	檢驗結果	不符合規定項目	檢驗機構
復方丹參片	白城市億正藥業有限公司	20120518	薄膜衣小片每片重0.32g (相當于飲片0.6g)	《中國藥典》2010年版一部	不符合規定	[檢查]（微生物限度）	上海市食品藥品檢驗所
	白城市億正藥業有限公司	20120524	薄膜衣小片每片重0.32g (相當于飲片0.6g)			[檢查]（微生物限度）
	山東三九藥業有限公司	1108261	每片重0.32g （相當于飲片0.6g）			[鑒別]（（2）薄層色譜）
復方磺胺甲噁唑片	昆明全新生物制藥有限公司	120701	磺胺甲噁唑0.4g, 甲氧芐啶0.08g	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（溶出度）	云南省食品藥品檢驗所
紅霉素腸溶片	哈爾濱泰華藥業股份有限公司	20120301	0.125g(12.5萬單位)	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（釋放度）	廣東省食品藥品檢驗所
	哈爾濱泰華藥業股份有限公司	20120302				[檢查]（釋放度）
	吉林省集安益盛藥業股份有限公司	110527				[檢查]（紅霉素A組分）；[含量測定]
	吉林省集安益盛藥業股份有限公司	110802 1				[檢查]（紅霉素A組分）；[含量測定]
復方氨基酸注射液(18AA)	海南東聯長富制藥有限公司	1209112	250ml:12.5g (總氨基酸)	國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-XG-002-2011	不符合規定	[檢查]（透光率）	浙江省食品藥品檢驗研究院
	海南東聯長富制藥有限公司	1209113	250ml:12.5g (總氨基酸)			[檢查]（透光率）
	湖南科倫制藥有限公司	C120426 E1	500ml:25g(總氨基酸)			[檢查]（降壓物質）
奮乃靜片	山東博山制藥有限公司	120305	2mg	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（有關物質）	江西省食品藥品檢驗所
鹽酸多巴酚丁胺注射液	馬鞍山豐原制藥有限公司	120411-1	2ml:20mg (按多巴酚丁胺計)	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[含量測定]	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所
諾氟沙星膠囊	廣西天天樂藥業股份有限公司	120401	0.1g	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（溶出度）	西藏自治區食品藥品檢驗所
諾氟沙星膠囊	金陵藥業股份有限公司南京金陵制藥廠	120301	0.1g	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（溶出度）	西藏自治區食品藥品檢驗所
鹽酸消旋山莨菪堿注射液	福建南少林藥業有限公司	120201	1ml:10mg	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（有關物質）	山東省食品藥品檢驗所
生脈飲	哈爾濱東方制藥有限公司	120404	每支裝10ml	國家食品藥品監督管理局國家藥品標準（修訂）頒布件批件號：ZGB2011-20	不符合規定	[含量測定]	江蘇省食品藥品檢驗所
	吉林省集安益盛藥業股份有限公司	120301
	吉林省康福藥業有限公司	20120302
	吉林省康福藥業有限公司	20120303
	吉林天強制藥有限公司	120404 006				[鑒別]（（3）薄層色譜）；[含量測定]
	吉林天強制藥有限公司	120405 121				[鑒別]（（3）薄層色譜）；[含量測定]
	洛陽伊龍藥業有限公司	120202		《中國藥典》2010年版一部		[檢查]（裝量）
滑石粉	龍勝三門發龍滑石制品廠	1204021	/	《中國藥典》2010年版一部	不符合規定	[檢查]（酸中可溶物）	中國食品藥品檢定研究院
	龍勝三門發龍滑石制品廠	1204024
	山西千匯藥業有限公司	110303
	攸縣滑石粉廠	120326

附件2

在經營使用環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單

藥品品名	標示生產企業	生產批號	藥品規格	抽樣省份	檢品來源	檢驗依據	檢驗結果	不符合規定項目	檢驗機構
鹽酸多巴酚丁胺注射液	馬鞍山豐原制藥有限公司	120119-1	2ml:20mg (按C₁₈H₂₃NO₃計算)	江西	萍鄉市中醫院	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[含量測定]	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所
		120308-1		江西	南昌市第九醫院
		120411-1		重慶	重慶華凱藥業有限公司
鹽酸消旋山莨菪堿注射液	福建南少林藥業有限公司	120201	1ml:10mg	福建	福建省龍巖市第一醫院	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（有關物質）	山東省食品藥品檢驗所
牛黃上清丸	北京御生堂集團石家莊制藥有限公司	20110201	大蜜丸每丸重6g	黑龍江	哈爾濱偉源盛祥醫藥有限公司	《中國藥典》2010年版一部	不符合規定	[含量測定]	陜西省食品藥品檢驗所
牛黃上清丸	吉林省銀河制藥有限公司	120201	每丸重6g	廣西	廣西平安堂藥業有限責任公司	《中國藥典》2010年版一部	不符合規定	[含量測定]	陜西省食品藥品檢驗所
布洛芬軟膠囊	大連天宇奧森制藥有限公司	120201	0.2g	海南	三亞解放路廣安堂青年創業藥店	國家食品藥品監督管理局標準YBH13332008	不符合規定	[檢查]（有關物質）	湖北省食品藥品監督檢驗研究院
布洛芬軟膠囊	大連天宇奧森制藥有限公司	120201	0.2g	山西	山西仁達藥業有限公司	國家食品藥品監督管理局標準YBH13332008	不符合規定	[檢查]（有關物質）	湖北省食品藥品監督檢驗研究院
諾氟沙星膠囊	山西振東制藥股份有限公司	20110614	0.1g	青海	青海市民大藥房有限責任公司城東店	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（溶出度）	西藏自治區食品藥品檢驗所
諾氟沙星膠囊	吉林顯鋒科技制藥有限公司	20120101	0.1g	安徽	安徽省阜陽眾誠藥業有限責任公司	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（溶出度）	西藏自治區食品藥品檢驗所
奮乃靜片	東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司	110401	2mg	遼寧	沈陽鑄盈藥業有限公司	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（有關物質）	江西省食品藥品檢驗所
利巴韋林含片	河南龍源藥業股份有限公司	111221	20mg	云南	昆明嘉康源藥業有限公司	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（崩解時限）	內蒙古自治區食品藥品檢驗所
利巴韋林含片	河南龍源藥業股份有限公司	120101	20mg	云南	云南省久泰藥業有限公司	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（崩解時限）	內蒙古自治區食品藥品檢驗所
復方氨基酸注射液(18AA)	四川國瑞藥業有限責任公司	1205082	250ml:12.5g (總氨基酸)	云南	云南東昌醫藥股份有限公司	國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-XG-002-2011	不符合規定	[檢查]（降壓物質）	浙江省食品藥品檢驗研究院
	四川國瑞藥業有限責任公司	1202105		遼寧	遼寧南藥民生康大醫藥有限公司	衛生部藥品標準（二部）第六冊
	江蘇四環生物股份有限公司	1202231-1		河南	駐馬店市前進藥業有限責任公司	衛生部藥品標準（二部）第六冊
生脈飲	吉林省集安益盛藥業股份有限公司	120227	每支裝10ml	遼寧	遼寧南藥民生康大醫藥有限公司	國家食品藥品監督管理局國家藥品標準（修訂）頒布件批件號：ZGB2011-20	不符合規定	[檢查]（裝量）；[含量測定]	江蘇省食品藥品檢驗所
				新疆	奎屯九州通醫藥有限公司			[性狀]；[檢查]（裝量）
				湖南	國藥控股湖南德源醫藥有限公司			[含量測定]
		120301		新疆	新疆新宇藥業有限責任公司
	通化愛心藥業有限責任公司	120201		云南	云南湘廣藥業有限公司
	吉林省康福藥業有限公司	20120302		遼寧	營口博愛醫藥連鎖有限公司
	哈爾濱東方制藥有限公司	120301		黑龍江	黑龍江省華偉醫藥連鎖銷售有限公司
生脈飲(人參方)	吉林巨仁堂藥業股份有限公司	120501	每支裝10ml	吉林	松原市寧江區星火醫藥有限責任公司	國家食品藥品監督管理局國家藥品標準（修訂）頒布件批件號：ZGB2011-20	不符合規定	[含量測定]	江蘇省食品藥品檢驗所
生脈飲(人參方)	吉林巨仁堂藥業股份有限公司	120501	每支裝10ml	吉林	東遼縣醫藥藥材有限責任公司一部	國家食品藥品監督管理局國家藥品標準（修訂）頒布件批件號：ZGB2011-20	不符合規定	[含量測定]	江蘇省食品藥品檢驗所
羅紅霉素膠囊	長春長慶藥業集團有限公司	20120201	0.3g	吉林	雙遼市臻泰大藥房	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（溶出度）	浙江省食品藥品檢驗研究院
蘭索拉唑片	康普藥業股份有限公司	120201	15mg	北京	北京天天好大藥房有限公司	國家食品藥品監督管理局國家藥品標準新藥轉正標準第37冊	不符合規定	[檢查]（釋放度）	廣東省食品藥品檢驗所
注射用重組人白介素-2	江蘇金絲利藥業有限公司	110820503	10萬IU	福建	福州泌尿?？漆t院	《中國藥典》2010年版三部	不符合規定	[生物學活性(%)]	中國食品藥品檢定研究院
活血止痛片	合肥今越制藥有限公司	120201	每片重0.4g	湖南	湖南藥王堂醫藥有限公司長沙泰和分公司	國家食品藥品監督管理局國家藥品標準YBZ30222005-2009Z	不符合規定	[檢查]（微生物限度）	西安市食品藥品檢驗所
滑石粉	龍勝三門發龍滑石制品廠	110301	/	山西	山西千匯藥業有限公司	《中國藥典》2010年版一部	不符合規定	[檢查]（酸中可溶物）	中國食品藥品檢定研究院

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