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質量公告

藥品質量公告（2013年第4期）

為加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，根據國家藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理總局在全國范圍內組織對天王補心丸、二十味肉豆蔻丸、人工牛黃/體外培育牛黃等34個品種進行了質量抽驗。結果顯示，抽驗的4072批次產品中，有39批次產品不符合標準規定?，F將有關情況公告如下：

　　一、國家基本藥物品種抽驗結果
　　本次共抽驗天王補心丸、阿莫西林分散片、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗/A群C群腦膜炎球菌結合疫苗/A群腦膜炎球菌多糖疫苗、阿司匹林腸溶片、耳聾左慈丸、泛影葡胺注射液、復方利血平片、復方氫氧化鋁片、冠心蘇合丸（膠囊）、華佗再造丸、甲狀腺片、九味羌活顆粒、凝血酶凍干粉、重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞、漢遜酵母、酵母、釀酒酵母)、辛伐他汀片（分散片）、維生素B1注射液、胃蘇顆粒、硝苯地平緩釋片（緩釋片Ⅰ、緩釋片Ⅱ、緩釋片Ⅲ、控釋片）、五苓散（片、膠囊）、銀黃顆粒（含片、膠囊）、元胡止痛片（膠囊、顆粒、滴丸）、通宣理肺顆粒（片、膠囊）、雷公藤多苷片等23個國家基本藥物品種3236批次產品，其中34批次產品不符合標準規定（見附件1、2）。

　　二、其他制劑品種抽驗結果
　　本次共抽驗二十味肉豆蔻丸、莪術油（葡萄糖）注射液、小兒復方氨酚烷胺片/復方氨酚烷胺片（膠囊、顆粒）、注射用降纖酶/降纖酶注射液、人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）、重組人干擾素α2a注射液/注射用重組人干擾素α2a/注射用重組人干擾素α2a、銀黃沖劑、辛伐他汀膠囊（滴丸）、雷公藤片、麥白霉素片等10個品種808批次產品，其中5批次產品不符合標準規定（見附件1、2）。

　　三、中藥材抽驗結果
　　本次共抽驗中藥材人工牛黃/體外培育牛黃28批次產品，均符合標準規定。
對本次抽驗結果為不符合標準規定的產品及相關單位，相關?。▍^、市）食品藥品監督管理部門正在依法進行查處。

　　對本次抽驗結果為符合標準規定的產品，請登錄國家食品藥品監督管理總局政府網站公告通告欄目查閱。

　　特此公告。

　　附件：1.在生產環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單
　　　　　2.在經營使用環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月9日

附件1

在生產環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單

藥品品名	標示生產企業	生產批號	藥品規格	檢驗依據	檢驗結果	不符合規定項目	檢驗機構
天王補心丸	青海寶鑒堂國藥有限公司	WJ631101	每丸重9g	《中國藥典》2010年版一部	不符合規定	[含量測定]	天津市藥品檢驗所
甲狀腺片	南寧康諾生化制藥有限責任公司	120801	40mg	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（崩解時限）	江西省食品藥品檢驗所
銀黃顆粒	湖南省回春堂藥業有限公司	20120505	每袋裝4g	《中國藥典》2010年版一部	不符合規定	[檢查]（溶化性）；[含量測定]（金銀花提取物）	吉林省食品藥品檢驗所
冠心蘇合膠囊	吉林延邊朝藥藥業有限公司	20120201	每粒裝0.35g	國家食品藥品監督管理局標準WS3-B-2961-98-2011	不符合規定	[含量測定]（冰片）	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所
冠心蘇合膠囊	吉林延邊朝藥藥業有限公司	20120401	每粒裝0.35g	國家食品藥品監督管理局標準WS3-B-2961-98-2011	不符合規定	[含量測定]（冰片）	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所
二十味肉豆蔻丸	西藏金珠雅礱藏藥有限責任公司	120301	每20丸重3g	國家藥品監督管理局標準（試行）WS-569（Z-114）-2002	不符合規定	[檢查]（微生物限度）	西藏自治區食品藥品檢驗所
麥白霉素片	南陽普康藥業有限公司	12041701	0.1g	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（麥迪霉素A1、A2與吉他霉素A4、A6、A8組分）	重慶市食品藥品檢驗所

附件2

在經營使用環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單

藥品品名	標示生產企業	生產批號	藥品規格	抽樣省份	檢品來源	檢驗依據	檢驗結果	不符合規定項目	檢驗機構
天王補心丸	廣東陽江制藥廠有限公司	110501	每丸重 9g	廣西	廣西一心醫藥有限責任公司	《中國藥典》2010年版一部	不符合規定	[含量測定]	天津市藥品檢驗所
天王補心丸	云南省騰沖縣東方紅制藥有限責任公司	20110101	每丸重 9g	云南	云南東昌醫藥股份有限公司	《中國藥典》2010年版一部	不符合規定	[含量測定]	天津市藥品檢驗所
冠心蘇合丸	遼寧華鑫藥業有限公司	100301	/	江西	江西鴻驊醫藥有限責任公司	《中國藥典》2005年版一部	不符合規定	[含量測定]（冰片）；[含量測定]（土木香）	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所
	河北安國藥業集團有限公司	116603		青海	貴德縣博愛醫院	《中國藥典》2010年版一部		[含量測定]（冰片）
		116604		四川	四川金利醫藥貿易有限公司
		116606		甘肅	平涼西城藥業有限責任公司
	河北藥都制藥集團股份有限公司	110601	每丸重0.85g	四川	遂寧市西部華源醫藥有限公司			[含量測定]（土木香）
		110701		天津	天津領先新躍醫藥有限公司融恒分公司
		110706		青海	青海省康樂醫院
		110706		浙江	浙江英特海斯醫藥有限公司
	吉林嘉美得科技制藥有限公司	201109091		新疆	新疆民康醫藥有限公司
		201202011		湖南	湖南科瑞鴻泰醫藥有限公司新特藥分公司
		201202021		湖南	湖南鴻安醫藥有限公司
冠心蘇合膠囊	通化玉圣藥業股份有限公司	20111201	每粒裝0.35g	貴州	貴州騰濟醫藥有限公司	國家食品藥品監督管理局標準WS3-B- 2961-98-2011	不符合規定	[鑒別]（（2）薄層色譜）；[含量測定]（冰片）	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所
冠心蘇合膠囊	通化玉圣藥業股份有限公司	20120102L-088	每粒裝0.35g	陜西	陜西康利醫藥有限公司	國家食品藥品監督管理局標準WS3-B- 2961-98-2011	不符合規定	[鑒別]（（2）薄層色譜）；[含量測定]（冰片）	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所
銀黃顆粒	四川美大康華康藥業有限公司	120307	每袋裝4g	西藏	西藏珂爾藥業有限公司	《中國藥典》2010年版一部	不符合規定	[含量測定]（金銀花提取物）	吉林省食品藥品檢驗所
	廣州萊泰制藥有限公司	120203		海南	海南盛南藥業有限公司
		120206		福建	龍巖新鷺燕醫藥有限公司
		120305		甘肅	平涼市國瑞藥業有限責任公司
		120312		江西	江西遠東醫藥貿易有限公司
		120313		遼寧	遼寧北藥百草醫藥有限公司
		120401		四川	四川省廣安醫藥采購供應有限責任公司
		120401		河北	河北康悅藥業有限公司
	湖南省回春堂藥業有限公司	20120209		甘肅	吐哈石油勘探開發指揮部酒泉市康泰藥品廣場			[檢查]（溶化性）；[含量測定]（金銀花提取物）
五苓膠囊	浙江泰康藥業集團新余制藥有限公司	120307	每粒裝0.45g	貴州	貴州騰濟醫藥有限公司	國家藥品標準WS3-640(Z- 090)-2004(Z)	不符合規定	[含量測定]	青海省食品藥品檢驗所
		120307		海南	海南省定安縣醫藥公司
		120308		內蒙古	包頭市中心醫院
		120308		天津	天津中新藥業集團股份有限公司河北分公司
		120323		新疆	新疆維吾爾自治區和田地區人民醫院
				廣東	羅定市人民醫院
				安徽	馬鞍山豐原藥品經營有限公司
		120325		廣東	云浮市人民醫院
		120325		內蒙古	內蒙古健方藥業有限責任公司
阿司匹林腸溶片	石藥集團歐意藥業有限公司	018120201	25mg	河北	撫寧縣中醫院	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（釋放度）	海南省藥品檢驗所
雷公藤多苷片	黃石飛云制藥有限公司	20120201	10mg	重慶	重慶科渝藥品經營有限責任公司	國家藥品標準WS3-B-3350 -98-2011	不符合規定	[含量測定]	福建省藥品檢驗所
				云南	云南醫藥工業股份有限公司
				廣東	東莞市華健醫藥器械有限公司
				河南	信陽市醫藥（集團）有限責任公司
		20120202		安徽	合肥曼迪新藥業有限責任公司
麥白霉素片	江蘇平光制藥有限責任公司	120303	0.1g(10萬單位)	福建	福建省泉州市榮昌藥業有限公司	《中國藥典》2010年版二部	不符合規定	[檢查]（麥迪霉素A₁、A₂與吉他霉素A₄、A₆、A₈組分）	重慶市食品藥品檢驗所
				安徽	淮北市遠東醫藥有限公司
				河北	保定市匯豐醫藥有限公司
		120402		四川	成都市蓉錦醫藥貿易有限公司
	上海全宇生物科技內鄉制藥有限公司	120302	50mg(5萬單位)	甘肅	甘肅仁和醫藥有限公司

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